He pai te mahi a te Actemra mo te pakeke me te mate o te kiriuinga pakeke
Ko te actemra (tocilizumab) ko te whakapae anti-monoclonal , i whakawhanakehia e Genentech (he mema o te Roche roopu) mo te maimoatanga o te rewharewha rutumato .
Pehea te Mahi Mahi?
Ko te whāinga rongoa o Actemra ko te aukati i nga urupare inflammatory. Kei te mahi tenei ma te aukati i te interleukin-6. Ko te Actemra e maumaura ana i te kaiwhiwhi interleukin-6, na reira ka aukati i te interleukin-6.
Koinei te tuatahi o te tarukino ki te mahi i tenei, ka waiho hei huarahi maimoatanga hou mo RA. Ko te whakahua i te cytokine , interleukin-6 e mohio ana ki te whai i tetahi mahi i roto i nga whakautu me nga urupare.
Te Mahi Mahi i roto i nga Whakamātautau Hinengaro
I whakamaheretia he kaupapa whakawhanaketanga hauora nui o nga waahanga 5 o te Phase III hei aromatawai ia Actemra. E wha nga rangahau kua oti, kua panuitia hoki te hui ki o raatau kaupapa tuatahi (whaainga). Ko te rima o nga whakamatautauranga, ko te LITHE (Tocilizumab Safety me te Whakatikatika i te Maamaa Whakakotahinga Taiao), ko te whakamatautauranga e rua tau kei te whakahaeretia. Ko te waahi tuatahi mo te tau tuatahi ka tohua mo LITHE i te tau 2008.
Ko te waahanga 5 o te Phase III mo Actemra ka mohiotia ko: OPTION (Tocilizumab Pivotal Trial i roto i te Methotrexate Kaitautoko Kaiwhiwhi), KAUPAPA (Tocilizumab in Combination with Traditional DMARD Therapy), RADIATE (Te rangahau mo te Ture Whakarite i te Whakanuia i muri i te Whakatika-TNF), AMBITION (Actemra ki te Tumuaki Tirohanga Take-a-Tara a Methotrexate i Monotherapy), me te LITHE.
Mahi i roto i te akoranga OPTION
I roto i te rangahau OPTION, i panuitia i te Maehe 22, 2008, o te Lancet , 622 nga turoro ki te urutai rhumatoid kaha rawa ki te tango i te 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra, placebo ranei i roto i nga whao 4 katoa. I haere tonu a Methotrexate i nga waahanga ako i mua i te ako (10-25 mg / wiki).
Ko nga hua ako ka kitea i te wiki 24, he tokomaha atu nga mate e whai ana i a Actemra i tae ki te ACR20 neke atu i te hunga i runga i te placebo. Mai i te hunga ako, 59% o nga turoro i roto i te 8 mg / kg rōpū vs. 48% i roto i te 4 mg / kg rōpū vs. 26% i roto i te rōpū placebo i tutuki ACR20. Ko nga paearu mo te ACR20 he 20% te whakapai ake i roto i te maha o nga hononga ngawari me nga hiku; nui atu i te rite ranei ki te 20% te whakapai ake i te iti rawa 3 o nga paearu e whai ake nei:
- Te aromatawai a te taiohi o te mate
- Te aromatawai mate mo te mate
- C-reactive pūmua
- Te mamae
- Te Pepa Aromatawai Hauora
Ko tetahi atu rangahau i whakaputaina i roto i te Lancet i te Maehe 22, 2008, i whakatau i te whai hua a Actemra mo nga tamariki e whai ana i te mate pukupuku o te tamaiti - he tikanga e kaha ana ki te hamani.
He aha te hoatu o te Ture?
E tukuna ana a Actemra i runga i te whaitake (na te IV). I roto i te akoranga OPTION, i hoatu i nga wiki e 4.
Ngā Whakaaetanga Tae e Honoa ana ki a Actemra
E ai ki a Roche, "Ko te tohu mo te haumaru katoa e kitea ana i roto i te ao o Actemra he rite tonu, a, he tino pai te mahi a Actemra. Ko nga mahi kino kino i whakaaturia i roto i te rangahau haumanu o Actemra i roto i nga rangahau haumanu o te ao, he mate nui me nga urupare hypersensitivity (mate) me etahi atu take anaphylaxis.
Ko nga korero kino whaitake i whakaatuhia i roto i nga rangahau haumanu ko te mate pukupuku rewharewha teitei, te nasopharyngitis, te kirika, te whakaheke. Ko te nui ake o nga whakamatautau mahi mahi ate (ALT me AST) i kitea i roto i etahi o nga turoro. Ko enei o enei ka piki ake te ngawari me te whakahou, me te kore mate pukupuku, me nga hua ka kitea i runga i te mahi ate. "
He aha nga raruraru i etahi Kaiwhiwhi o Actemra?
Ko nga kaiwhakatakoto i etahi o nga whakamatautau haumanu e whai ana i te kaupapa o Actemra kaore i tino nui te ako i te whakataurite i te Actemra ki te placebo. Ko te mea nui, i kii te hunga taatai he tika ki te whakaaro he pai ake te mahi a Actemra, engari ko nga korero whai hua ka riro ma te whakarite ana i a Actemra ki nga maimoatanga kua whakaritea.
He Ture Tiaki FDA-kua whakaaetia, kei te wātea?
I te marama o Whiringa-a-rangi 2007, ka tukuna e Roche tetahi tono raihana raihana (BLA) ki te US Food and Drug Administration (FDA) e rapu ana kia whakaaetia a Actemra ki te whakaiti i nga tohu me nga tohu i roto i nga pakeke ki te whakaheke i te mate urutai. I te 29 o Hūrae, 2008, i pooti te Komiti Whakamaherehere Arthritis o te FDA 10-1 hei taunaki i te whakaaetanga a Actemra, engari i tono te FDA i etahi atu korero mai i Roche i mua i tana tukunga whakamutunga.
I te 8 o Hanuere, 2010, i whakaaetia e te FDA mo nga mate pukupuku o te mate rhumatoid te pakeke o te mate pukupuku ki te mate pukumahi, kua kore i kotahi, neke atu ranei nga kaitautoko TNF.
Kaupapa:
Te painga o te whakamutu a te kaiwhiwhi o te interleukin-6 me te tocilizumab i roto i nga turorotanga me te mate urutai (akoranga OPTION): he matapo, he matapihi, he whakamatautau matapōkei. Smolen et al. Ko te Lancet. Maehe 22, 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Te kaha me te haumaru o te tocilizumab i roto i nga turorotanga me te mate pukupuku o te hauora o te taiohi-rorohiko: he matapōkei, he matapo, he matapihi, he waahi-waahi, he whakamatautauranga III. Yokota et al. Ko te Lancet. Maehe 22, 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Ka tuku a Roche i te tono mo te FDA Whakamana i te Ture mo te Maimoatanga o te Arthritis Rhumatoid. Noema 21, 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21