I whakaaetia hoki mo te Materoto Psoriatic, Ankylosing Spondylitis, me te More
Aronga
Ko te inflectible (infliximab-dyyb), he koiora rite ki te Remicade (infliximab), i whakaaetia e te US Food and Drug Administration (FDA) i te Paenga-whāwhā 5, 2016. E ai ki te FDA, "Ko te hua koiora he hua koiora kua whakaaetia i runga i te whakaatu e tino rite ana ki tetahi hua koiora kua whakaaetia e te FDA, e mohiotia ana ko te hua tohutoro, a kaore he rereketanga rereke haumanu i runga i te haumaru me te whai hua mai i te hua tohutoro.
Ko nga rereketanga iti anake i roto i nga waahanga hauora e whakaaetia ana i roto i nga hua o te koiora. "Ko te whakamataku, he TNF kapi i hangaia e Janssen Biotech, Inc., ko te tarutaru tohutoro mo Inflectra.
Kei te hangaia a Inflectra e Celltrion, Inc (i roto i te Yeonsu-gu, Incheon, Republic of Korea) mo Hospira o Lake Forest, Illinois. Ko Inflectra te tuarua o nga momo momo kua whakaaetia i te United States e te FDA. Ko te tuatahi, ko Zarxio, i whakaaetia i te Maehe 6, 2015 mo nga tohu motuhake e pa ana ki te mate pukupuku.
Ngā tohu
Kua whakaaetia te Whakawhitiwhiti me te whakarite kia:
- nga turoro me te tino pai ki te mate pukupuku kaha o te rhumatoid .
- nga turoro me te spondylitis ankylosing kaha.
- nga türoro me te urupare psoriatic kaha.
- nga turoro pakeke me te psoriasis papahara nui.
- nga pakeke pakeke ranei nga tamariki e 6 tau te pakeke me te pakeke ki te mate kino o Crohn e kaha ana ki te urupare ki te maimoatanga ahurei.
- te pakeke me te tino pai ki te pukupuku ulcerative colitis tino kaha e whai urupare ana ki te rongoā tikanga.
Mo te rewharewha o te waikura, ka whakamahia te Inflectra ki te whakaiti i nga tohu me nga tohu e pa ana ki te mate, ka whakakore i te haere tonu o te kino o te kino, me te whakapai ake i te mahi tinana. I roto i nga turorotanga me te spondylitis, ka tohuhia a Whakapenera mo te whakaiti i nga tohu me nga tohu.
I roto i te whakahuatanga psoriatic, ka taea te whakahau a Inflectra ki te whakaiti i nga tohu me nga tohu o te mate pukupuku, ka whakakore i te haere tonu o te kino o te hanganga me te whakapai i te mahi tinana.
Tuhinga me te Whakahaere
Mo te waihanga o te waikura, ka whakahiatohia a Inflectra hei whaowhiti hehe (kua hoatu i te waa o te iti rawa i te 2 haora) i te toenga o te 3mg / kg i homai i te 0, 2, me te 6 wiki. Muri iho, ka whakahaerehia he horopaki tiaki 3 mg / kg i nga wiki 8. Ko nga mate e tukinotia ana ki a Inflectra mo te mate urutai, me tango ano hoki i te tikanga . Ko nga turoro kei a raatau he urupare kore i te waahanga kua kiia i mua ake, ka taea e te horopeta te whakatika ki te 10mg / kg, ka taea te poto te wawaenga i waenga i nga dosine ki nga wiki e 4. Ka taea e nga whakarereketanga te whakanui ake i te painga o nga tauhohenga kino.
Mo te spondylitis aukati, ko te horopeta e tūtohuhia ana ko te 5mg / kg hei whaowhiti ki te 0, 2, me te 6 wiki ka whai i te toenga o te 5 mg / kg i nga wiki 6. Ko te horopeta e tūtohu ana hoki ko te 5 mg / kg i te 0, 2, me te 6 wiki mo te pitihanga o te psoriatic, engari ko te toenga tiaki o te 5 mg / kg e hoatu ana i nga wiki 8. Mo te aronga psoriatic, ka taea te whakamahi ki te kore ranei ki te hanga.
Mahinga Whakaaetanga Katoa
Ko nga tauhohenga kino tino nui, i runga i nga whakamatautau haumanu o nga hua infliximab, ko te mate (te rewharewha, te mateusite, me te pharyngitis), nga urupare o te waihanga (te poto o te manawa, te whakaheke, te pupuhi), te mate pukupuku, me te mamae mamae.
Nga kirimana
Ko te whakawhitiwhiti, i nga doses e nui atu i te 5 mg / kg, kaua e hoatu ki nga turoro me te whakaheke ki te ngoikore o te ngakau. Waihoki, kaua e hoatu ki te hunga turoro he urupare hypersensitivity nui ki Remicade (infliximab). Kaua e whakaingoatia te Whakawhitiwhiti ki tetahi tangata e mohio ana ki te purongo ki nga hua ngoikore o te tarukino, ki te murino (rodent) proteins.
Whakatupato
Kua whakaritea etahi whakatupato me nga whakatikatika hei whakauru i te whakamahi haumaru o Inflectra. Ko enei whakatupato he:
- Risk o te whakawhanake i te mate nui - E kore e Whakaawehia te Whakahaere i te mate o te mate. Ano, ki te whakawhanakehia tetahi mate i te whakamahi i te Whakawhitiwhiti, me aroturuki kia tino tika, mehemea ka nui te mahi, me whakakore te Whakawhitiwhiti. Ko nga mate rereke (ko nga mate e tupu ake ana i roto i te hunga he ngoikore i te raupapatanga) ka whakaaturia i roto i nga turorotanga e tukinotia ana e nga poraka TNF. Ano hoki, ko te whakaohotanga o te mate pukupuku me nga mate pukupuku hou i puta mai me te whakamahi i nga hua infliximab.
- Nga mate whara kino - Ki te whakawhanake tetahi mate i te mate pukupuku i te wa e whakamahi ana i te Inflectra, me whakaaroarohia te rongoā anti-fungal mo te hunga e noho ana i nga rohe kei reira nga ahuatanga o te mate.
- Maamaa - Ko te mate o te taatai, tae atu ki te lymphoma, kua nui ake i nga mate pukupuku me nga kaituhi TNF i te mana. Me aromatawaihia te painga / painga o te whakamahi i te Inflectra, i te nuinga o nga turorotanga me etahi mea i roto i to raatau hitori.
- He mate urutomo B (te HBV) - Me whakamatauria nga mate mo te mate ate Hepatitis B i mua i te tīmata i te Whakawhitiwhiti. Ka aroturukihia nga Kaitautoko o te HBV i te wa mo etahi marama i muri i te whakamahi i te Whakawhitiwhiti. Mehemea ka puta mai te HBV, me whakakorea te Whakaputu me te maimoatanga anti-viral.
- Hepatotoxicity - Ka taea e nga tauhohenga hepatiki tuuturu te puta. Ko etahi ka tino mate, ka hiahia ranei ki te whakawhitinga ate. Me te whanaketanga o te jaundice me te nui o nga haurangi ate , ka whakakorehia te Whakawhitiwhiti.
- Ko te ngoikore o te hinengaro - Kaore pea te aukati hou o te hinengaro o te hinengaro i te kino ranei o te ngoikore o te hinengaro o te hinengaro kei te whakamahi i te Whakawhitiwhiti.
- Cytopenias - Ka taea te whakaheke i te maha o nga pūtau toto me te whakamahi a Inflectra. Me rapu nga ratonga mate hauora mehemea ka whakawhanake nga tohu.
- Te whakahekenga o te hauora - Ka whakawhanakehia nga tauhohenga e whaowhia ai te whara, tae atu ki te anaphylaxis me te urupare o te mate.
- Te whakaheke i nga mate - Ka taea te whakaoho hou, te whakapouri ranei i nga mate o te mate whakaheke i te wa e taea ai te whakamahi i te Whakawhitiwhiti.
- Lupus-like syndrome - Ka taea te whakawhanake me te whakamahi i te Plectra i te mate pukupuku e hono ana ki nga tohu hupupuku-rite. Me whakakore te tarukino ki te whakawhanakehia te mate.
- Nga kano ora me nga kaitautoko hauora - Kaore hoki e hoatu ki a Inflectra. Me noho nga tamariki ki nga waitohu katoa i mua i te tīmatanga o te Inflectra. Mena kua kitea he tamaiti i roto i te utero ki a Inflectra ranei, kia ono marama te wa e tatari ana i muri iho i te whanau i mua i te tukunga o tetahi kano kano.
Ka panahia e Inflectra he whakatupato pouaka pango mo te mate nui o te mate nui me te lymphoma, me te whakahau hei whakamatautau mo te mate pukupuku o mua i mua i te tīmatanga o te tarukino.
Ngä Hononga Whanaunga
Ko te huinga o Inflectra me te anakinra, ko Orencia (abatacept) kaore i te tūtohu. Me karohia te whakamahi o Actemra (tocilizumab) me Inflectra na te mea pea ka kaha ake te whakatupapatanga o te immunosuppression me te nui o te mate o te mate. Kaua e whakauruhia a Inflectra ki etahi atu raau taero .
Ko te Raro Raro
Kua whanaketia e te Biosimilars nga tau mo te mate urutai. Ki te whai i te tuatahi o te koiora i te mutunga o te FDA-whakaaetia ko te mahi nui. Mai i te tirohanga manawanui, ka whakaratohia e nga biosimilars etahi atu maimoatanga (he mea pai tena!) Me te utu kia iti atu i nga waipiro koiora taketake (ko tetahi atu mea pai!). Engari, kaore i puta mai he raruraru. He raruraru i whakapuakihia e etahi o nga tangata mo te mea he tino rite te biosimilars. Whakaarohia nga rongoā whaitake me te ingoa o te waitohu - kei te whai hua ano hoki? Kua whakawakia mo te maha o nga tau. E ai ki te FDA, "ka taea e nga maimoatanga me nga tohunga tiaki hauora te whakawhirinaki ki runga i te haumaru me te whai hua o te hua koiora, o te rereketanga ranei, e rite ana ki te hua tohutoro." Ko te tikanga, ka whakaaetia he raukapi koiora i runga i nga taunakitanga he "tino rite" ki te tarukino tohutoro. He rite tonu te rite ki te rite?
Tenei ano tetahi atu momo, e karanga ana te FDA i tetahi tarukino rereke. E ai ki te FDA, "Ko te hua o te koiora whakawhitiwhiti ko te mea koiora ki tetahi hua korero tohutoro a te FDA me te whakatutuki i etahi atu paerewa mo te whakawhitiwhitinga. Ka taea te whakakapi i te hua koiora whakawhitiwhiti mo te tohu tohutoro a te kaimatohi kaore he waahi o te kaiwhakarato hauora kua whakaritea te hua tohutoro. "
Mahalo ko ha me'a fakamamahi ia he taimi ko'ení. I nga wa katoa, ko ta matou tohutohu ko te matapaki i nga koiora me o taau taakuta, o te kaimatairanga ranei. He mea nui hoki kia mohio koe ki te urupare mai i te hapori rheumatology mo te whakaaetanga o te Inflectra me nga biosimiliars o muri mai. Pānuihia tenei tauākī mai i Joan Von Feldt, MD, MSEd, Peresideni o te American College of Rheumatology.
> Mahinga:
Whakawhitihia te Whakaara i nga korero. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
E whakaae ana a FDA ki te Whakawhitiwhiti, he Motuhake ki te Whakatau. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
He Korero mo nga Biosimilars. FDA. Whakahoutia i te 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
E whakaae ana a FDA i te hua o te hua o te Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm