Biosimilars He Tauranga, Engari Kaore i Te Whakaritea ki Te Koiora
He aha te mea koiora?
Ko te koiora ko te momo rongoā e hangaia ana i roto i te puurongo ora. Ka hangaia e nga kairangataiao nga rongoā koiora mā te huri i te DNA i roto i etahi ruma. Kua hurihia nga ruma ka taea te whakamahere ki a ratau kia tautuhi tonu. I te wa e taea ai e nga ruma te whakautu i a raatau, ka whakarereketia ano kia whakamaheretia ai ki te hanga i te antibody e hiahia ana nga kaimori.
I roto i te take o etahi rongoā koiora e whakamahia ana hei hamani i te mate pukupuku inflammatory (IBD) , ko nga kapi i hangaia ko nga mea e mahi ana ki te hinengaro-necrosis factor (TNF) .
Ko nga rongoā koiora e whakamahia ana hei hamani i te IBD ko Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , me Entyvio (vedolizumab) . Ko enei momo rongoora koiora e kiia ana ko nga hua hou, a he mea hanga anake e nga kamupene nana i whakawhanake. Ko nga hua hou, i roto i te ahumahi rongoha, he hua hou e kore e puta mai i tetahi atu kamupene, a ka waiho pea i raro i te patent. Kei te hangaia i roto i te taiao e whakahaerehia ana, e whakahiatohia ana, he rereke ke atu i nga rongoa huawhenua.
Ko etahi o nga rongoora koiora kua hangaia mo IBD ko nga kaitautoko TNF. Ko nga tangata i te IBD he maha ake nga taumata TNF i roto i to ratau tinana, i nga tangata kahore he IBD, koia te take i whakaarohia ai te TNF hei waahanga o te aha te mamae e pa ana ki te IBD e haere tonu ana, a ka pa ki te waahi paraihe.
Ko nga rongoā anti-TNF e mahi ana ma te kopikopiko i te TNF me te aukati kia kore ai e mate. Ko te Entyvio he kaihauturu α4β7 taiao e mahi ana ma te whakamutu i nga pūtau toto ma, e whakaarohia ana ki te whakauru ki te mumura, mai i te hopu i roto i te papa o te paraihe.
Kei te whakamahia nga rongoā koiora ki te hamani i etahi atu ritenga atu i te IBD, ka whakamahia hoki ki te hamani i etahi atu mate-a-mate me te mate kore-matea pēnei i te mate urutai, psoriasis, spondylitis, me te hidradenitis suppurativa.
He Biosimilars rite Generics?
Ko nga biosimilars he maha tonu te korero hei "mate" o nga rongoā koiora. Engari, ehara i te mea tino tika te whakaatu i te momo o te koiora. Ia haere ana matou ki te whare hokohoko, he maha tonu o maatau ki te hoko i te ingoa-waitohu o te tarukino, me te tarukino koiora - he taiao. Mena ka titiro koe ki te kohinga i runga i nga rongoā e rua, ka kite koe he rite nga kai mahi.
Kia ahei ai te kamupene ki te hokohoko i tetahi purongo, me whakaae te FDA ko te taiao te whakawhitiwhiti me te hua hou. Ehara tenei i te mea he rite tonu te taiao, engari. Ka taea ano te rereketanga i roto i nga kai ngoikore, engari ko te kaihautanga kaha, he rite tonu ki te FDA.
He raihana kei te raihana a te FDA me penei me te mea koiora i roto i:
- Te mahi mahi
- Te ara whakahaere (penei i te whaowhia me te werohanga)
- Tuhinga
- Te kaha
Kaore i te rite te koiora ki te koiora, heoi, ka whakaaetia etahi rereke. Ko te hoahoatanga me te hanganga o te raau koiora he tino uaua kaore e rite te ahua o te koiora me te mea koiora. No te mea kaore he maha o nga raraunga rangataiao, kaore i te tautohetohe nga tohunga ki te ahuatanga o te ahua o te koiora rite tonu te ahua o te koiora.
I te huihuinga a Janssen i runga i te rangahau i muri i nga koiora, ko Michael Yang, te Peresideni o te Immunology i Janssen Biotech i mea "ko te koiora he punawai ora, kaore e taea te taapiri i nga rongoora ora." No te mea kua tipu te hua o te koiora i roto i te momo momo puurora, ehara i te mea ka taea te whakatikatika. Ka rereke te momo o te koiora mai i te koiora, penei ano, e ai ki a Yang, he rere ke tetahi o nga oki i tetahi atu, ahakoa he rite nga rakau o te rakau.
He aha Ka taea e nga Pataki IBD te Mahi?
I te nuinga o nga hua ka puta mai ki te maakete, ka nui atu nga whiringa rongoā e wātea ana ki nga tangata e mate ana i te mate o Crohn me te mate o te ulcerative colitis.
Ko nga mate e whiwhi ana i nga raau koiora me nga raau taero koiora me whai i nga ture i roto i to raatau tikanga mo te koiora me te biosimilars.
I mua i te whiwhi i te whaowhia i te pokapū whaowhia ranei i te hōhipera, ka taea ano e nga turoro te tono kia mohio kei te whiwhi ratou i te rongoā tika kua taatatia e ta rata, "kia tuhia." Me whai ingoa rereke te momo o te koiora i te mea koiora, na te mea e pai ana te korero i te tapanga mo te rongoā. Mena kaore he ture a to kawanatanga, kaore ranei te ture e kaha ana, whakawhiti atu ki nga kaihauturu o te takiwa kia mohio ai koe ki to whakaaro, me te tangata e pa ana ki enei ture.
Puna:
Cauchi R. "Nga ture a te Kawanatanga me nga ture e pa ana ki nga rongoora o te koiora me te whakarereketanga o nga Biosimilars." Huihuinga A-Motu o nga Kawanatanga o te Kawanatanga. Mahuru 4 2016.
US Food and Drug Administration. "Nga korero mo nga Kaihoko (Biosimilars)." FDA.gov. Aug 27 2015.