Me pehea e taea ai e koe te Whakamahia te Whakamaroki Toi Tiaki Tiaki i te Rangata Whakanui?
He aha te tikanga o te whakamahinga tarukino aroha mo nga mate pukupuku? Fakakaukau ki he ngaahi fehu'i ko'ení:
He aha te mea ka tupu i te mea kotahi anake te maimoatanga kua akohia hei awhina ia koe, engari kaore koe e tutuki i nga whakaritenga whakauru whakamau haumanu? He aha mehemea kaore i rahuitia e koe nga maimoatanga rereke katoa engari mo te maimoatanga whakatairanga kaore i whakaaetia e te FDA?
A, no te puta mai tenei, he mahere tautuhi kei te FDA. Ka huaina tenei ko te whakamahinga o te aroha ki te whakakore ranei, te whakawhānui ake ranei i te uru atu ki nga raau whakapae rangahau.
He aha te Mahinga me te Whakamaunga o te "Whakamahinga Tiaki Toroao?"
Ko te whakamahinga o te whakamahinga hauora e pa ana ki te whakamahinga o te raukati rangahau (te waiwhainga whakamātautau) me te taputapu hauora (kaore i whakaaetia e te FDA) i waho o te whakamatautau haumanu mo te maimoatanga inaore he maimoatanga pai e wātea ana. I mua i te whakaaetanga a te FDA, kaore e taea te hoko atu, te hokohoko ranei i roto i te United States.
He aha te Rangata Hou Titiro (IND)? - Arotake o nga whakamatautau haumanu me te Tukanga o te Whakaaetanga FDA
I mua i te matapaki i te whakamahinga tarukino aroha, ka taea e ia te whakaora me te whakaahua i te tukanga o te maimoatanga hou, te tukanga ranei i te whakawhanakehia, me te mea kaore i whakaaetia, i whakaaetia ranei e te tukanga whakaae a te FDA mo te whakamahi a te iwi whānui. Mo tenei whakawhitinga korero, ka whakawhitia e ahau te tukanga ki nga rongoā anake.
Ko nga taahitaahi tuatahi e whakamahi ana i te wa e aromatawai ana i te rongoatanga ka taea te whakamahi i nga mahi kore-tangata. Ko nga raau hou i tenei taangata kei te whakamatautauhia i nga pukupuku pukupuku e tupu ana i roto i te rihi i roto i te waahanga, i etahi atu kararehe ranei, pēnei i te kiore. A, no te whakaarohia o enei akoranga kua tino tika, ka haere nga whakamatautau a te tangata i nga wahanga 3 o nga whakamatautau haumanu .
Ko te waahanga 1 he rangahau haumanu kei runga i te iti o nga tangata, a, kua hangaia hei whakautu i te patai: "Kei te haumaru te tarukino?" Ko nga whakamatautauranga tuarua ko te waahanga e whai ake nei, i hangaia hei whakautu i te patai: "E mahi ana te maimoatanga?" Ko te waahanga whakamutunga i mua i te whakaaetanga o te FDA (ko te whakakore) he waahanga 3 nga whakamatautau haumanu, nga whakamatautau e whakamahia ana hei whakautu i te patai: "He pai ake te maimoatanga i nga maimoatanga kua whakaaetia, he iti iho ranei nga painga o te paanga?"
Ma te whakamahi i tenei ahuatanga, ko te whakamahinga o te tarukino aroha ko te whakamahi i te rongoā kei roto i tetahi o nga waahanga o te rangahau haumanu i mua i te whakaaetanga a te FDA, engari kaore i uru ki tetahi o nga whakamatautau haumanu.
Ka taea e te tangata te Whakauru mo te Whakamahinga Hauora Aroha (Whakamahia te Whakaaetanga Whaiaro)?
Ko te mea pai, ko nga kaimoana mate pukupuku e whai hua ana mai i te maimoatanga hou o te rangahau (IND) ka whakauruhia ki roto i te whakamatautau haumanu kei te ako i taua tarukino . E ai ki tera, ko etahi o nga tangata e whai hua ana mai i te tarukino e akohia ana kaore pea e uru ki nga paearu motuhake mo te whakauru i roto i taua whakamatautau haumanu mo nga take penei i te tau, nga maimoatanga o mua, te mana mahi, me era atu tikanga kore. I tenei keehi, me tutuki nga paearu e rua:
- Kaore he waahanga pai ke atu e taea ai te tirotiro, te aroturuki, te mahi ranei i tetahi mate nui, a
- Ko te raru pea pea ki te tangata mai i te tarukino (ko te tukanga) te rangahau e kore e nui atu i te matea pea pea mai i te mate tonu.
He aha te Whakanuia o te Whakauru Atu ki Nga Tika Titiro?
Mena ka panui koe i nga tuhinga a te FDA, ka uiui koe he aha te rereketanga i waenganui i te whakawhānui atu i te uru me te whakamahinga o te aroha arohaehae, mehemea kei te whakamahia te whakawhitiwhiti. Ko te whakautu he 3 tuatoru o te whakauru atu, me te tuatahi e korero ana kia whakamahia e te tangata takitahi manawanui.Ko enei waahanga ko:
- Te whakamahinga o nga raau taikaha mo nga turoro takitahi
- Nga taupori manawaenga-waenga (tae ki te 100), me te
- He maha atu o nga maimoatanga (neke atu i te 100)
Nga Whakaritenga mo te Whaiaro Whaiaro mo te Tangata Whaiaro mo te Mate Mate
Me tutuki nga whakaritenga e whai ake nei hei tono mo te uru takitahi:
- Ko te raau taero (me te tukanga) me whai mo te taatai, te aroturuki, te maimoatanga ranei o tetahi mate nui.
- Ko te manawanui e kore e tika mo nga whakamatautau haumanu tonu o te tarukino.
- Me whakatau e te FDA ko te aroha ki te whakamahi i te whakakoretanga kaore e pa ki tetahi waahi o nga whakamatautau haumanu o te tarukino.
- Kaore he waahanga pai e pai ana mo te maimoatanga, kaore hoki e taea e te manawanui ki te whakatutuki i enei maimoatanga rereke.
- Me whai mate te kaitautoko i te taatai mate pukupuku e whakaatu ana i te mahi a te raukahu whakaari. I etahi atu kupu, me whakatau e te FDA he nui nga taunakitanga kei te haumaru te tarukino me te whai hua ki te whakaatu i tona whakamahinga mo tetahi kaitohi.
- Ko te kaitautoko me mahi i nga waahanga kaore i te angitu.
- Me whakamahia te raau taero mo te ahua kino, morearea ranei, i roto i nga waahi o te maimoatanga whakamatautau ka nui atu i nga raru o te kore e whiwhi maimoatanga. I etahi atu kupu, ko te mate, tae atu ki te mate, o te maimoatanga whakamatautau he mea iti iho i te mate o te mate i te mate kaore i te maimoatanga.
- Ko te whiwhi i te tarukino ko te whakauru kaha o te rata me te manawanui
- Me tino hiahia te rata ki te whakahaere i te tarukino me te whakaoti i te aroturuki maimoatanga
- Ko te kamupene e kii ana i te tarukino kia whakaae ki te tuku i te tarukino (kaore te FDA e "kaha" ki te kamupene ki te whakarato i te tarukino.) Ki te tono te kamupene i te utu mo te tarukino, me tuku e te manawanui tenei utu.
- Ko te FDA, i muri i tana whakaaetanga, ka whakatauhia mehemea kaore pea e whakaaetia he whakakorenga arohaehae. He mea nui kia kite i te mea he ahua uaua tenei, mai i te tau 2009 kua whakaaetia e te FDA te nuinga ki te rapu i nga tono raukapi hou kua riro ia ia .
Tukanga Taumahi mo te Whakamahinga Hauora Motuhake
E rua nga momo tono mo te whakamahi aroha. Ko enei ko:
- Whakamahinga ohorere - I roto i te raruraru urupare ka taea te tono ma te waea (me tetahi atu tere tere o te whakawhitiwhitinga korero) me te mana o te Kaiwhakahaere FDA i runga i te waea ki te timata i te maimoatanga. Me whai ake te rata a te kaitautoko i tenei whakamana whaimana me te tono whakamahinga whakamahinga i roto i nga ra 15 o te whakamana a te FDA hei whakamahi i te tarukino. (Ki te kore e nui te wa mo te whakaaetanga mai i te poari arotake arotake (IRB) i roto i te ahuatanga ka puta, ka timata te maimoatanga me te kore whakaaetanga IRB i te wa e whakamohiotia ana te IRB e te rata e whakarato ana i te mahinga mate urupare i roto i nga ra e rima.)
- Whakamahia te Whakauru (Tangata Kaiwhiwhi Takitahi) - Mehemea kaore he mate ohorere i te ora, me whakaoti e te rata rongoha tetahi whakamahinga whakamahinga whakamahinga hou. Ina tukua atu tenei tono ki te FDA, ko te FDA he ra 30-ra i te wa e taea ai te arotake i te tono me te whakatau kia whakaaetia, kia whakakore ranei. Kia maumahara ko te nuinga o te wa, ka tohatohahia te whakatau ki te rata rongoha i te hohoro tonu.
(Mai i enei korero ka huri i te wa, tirohia nga punaa FDA i tuhia i raro o tenei tuhinga mo nga korero tino pai ake.)
He aha e hiahia ana koe ki te mohio he Patient
He maha nga mea hei maumahara ki te whakaarohia e koe te whakamahinga o te raukati rangahau. Ko enei ko:
- Ko te raau taero (me te tukanga) he tino raruraru.
- Mai i te mea kaore i whakaaetia e te FDA te tarukino (me te tukanga), kaore i te mohiotia mehemea he pai atu te raukahu whakamua me te kino atu i te tarukino. Kaore pea koe e whiwhi i tetahi painga atu i te tarukino.
- Ko nga hua-taha-poto me nga awangatanga-roa o te tarukino kaore i te tino mohiotia.
Ko te kawenga a tou Kaimana i roto i te Whakamahinga Toi Whanui
A, no te tono mo te whakamahinga tarukino aroha, ka waiho ko to maimoatanga mooatanga (ko te mea e kite ana koe mo te tiaki) ko wai te kawenga mo te tono, te whakahaere, me te tuhinga o te maimoatanga.
- Me whakaoti e te rata rongoha he tono pera i tuhia i runga nei.
- Ko te kaitohutohu maimoatanga he kawenga mo te tuku i tetahi kawa maimoatanga, me te whakamatau i te FDA me te ripoata o te putanga maimoatanga, te whakariterite, me ngaa paanga taha.
- Ko te kaitoi maimoatanga he kawenga mo te whiwhi i te tarukino mai i te kaiwhakanao / kaiwhakawhanake, me te tuhi mo nga toenga ka mahue i muri i te maimoatanga.
- Me whakaae te kaitoi maimoatanga ki te aroturuki i te manawanui puta noa i te maimoatanga, te whai i nga aratohu me nga kawenga katoa ia ia e kawe ana i te mahi a te kaitono mo tenei mate.
Kaupapa:
National Cancer Institute. Te Uru ki nga Tohu Whakahaere. Whakahoutia 08/04/09. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet
US Food and Drug Administration (FDA). Te Whakanui Nui (Whakamahia te Whakauru). Whakahoutia 02/09/16. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm
US Food and Drug Administration (FDA). Toronga Nui: Nga korero mo nga mate. Whakahoutia 03/03/16. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm
US Food and Drug Administration (FDA). Toronga Nui: Nga korero mo nga Whanaketanga. Whakahoutia 12/15/15. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm
US Food and Drug Administration (FDA). IDE Te Whakaaetanga Whakataki / Whakawhānui. Whakahoutia 03/26/15. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm