I te marama o Whiringa-a-rangi 2017, ka whakamana a FDA i te koiora Fasenra ki te mahi i te mate pukupuku eosinophilic
I te marama o Whiringa-a-rangi 2017, ka whakaaetia e te FDA tetahi rongoako hou mo te maimoatanga o te tuarua o te mate pukupuku ki te mate eosinophilic (arā, te wheehe eosinophilic) e huaina ana ko benralizumab (Fasenra).
E ai ki nga NIH, he kaihoko koiora "he taonga i hangaia mai i te tinana ora, i ona hua ranei, kei te whakamahia i roto i te aukati, te taatai, te maimoatanga o te mate pukupuku me etahi atu mate.
Ko nga mema o te koiora e uru atu ana ki nga potae, nga piriki, me nga maimoatanga. "Ka taea hoki te pirangi o te kaihoko koiora te kaihoko koiora, te waipiro koiora, te koiora ranei.
I te ao katoa, e 315 miriona nga tangata i te mate pukupuku. Mai i enei iwi, i waenga i te rima me te 10 ōrau he nui te mate pukupuku, ā, mēnā ka taea, ka whai hua mai i te urupare ki te koiora.
Pehea e mahi a Fasenra?
Ki te mohio ki te mahi a Fasenra, he mea nui kia tirohia te hononga i waenganui i te eosinophils, he momo toto toto ma, me te mate pukupuku. Ko te tikanga, e tiaki ana nga eosinophi ki a tatou i nga kutukutu parasitic. Engari, kaore e tika ana te mahi, ka taea e nga eosinophil te kino i nga kopa me te hua ki te mate pukupuku. Ko te mahi eosinophil me te mahi ka whakaawehia e te cytokine i huaina ko te interleukin-5 (IL-5).
Ko Fasenra he anticikan monoclonal e kaha ana ki nga kaiwhiwhi IL-5 i runga i te eosinphils. I roto i te tuhinga 2015 i whakaputaina i roto i te Research Research me te Whakaaro , Goldman me nga kaituhi korero i te mea e whai ake nei: "Benralizumab [Fasenra] te kukume, tere, me te tata tino whakaoti o te eosinophil i roto i te whakarei ake i te antibody-i runga i te cytotoxicity pāpāho-tukatuka, he tukanga apoptotic o te whakakore i te eosinophil e whai ana i nga kamera patu mate. "Ko te tikanga, ko Mediaen te tukuna i te whakakore i nga eosinophils.
Ko etahi atu antibodal monoclonal ki te IL-5-mepolizumab (Nucala) me te reslizumab (Cinqair) -pind IL-5, a ka meinga e te reductions eosinophil i roto i te tikanga ake me te kore. Ko te mea tino nui, penei ko Fasenra, ko Nucala me Cinqair nga taputapu.
Whakamātautau haumanu ZONDA
I nga wa o te whakamatautauranga III o te ZONDA, ka aromatawai nga kairangahau AstraZeneca mehemea ka taea e te whakahaere o Fasenra te whakaiti i te hiahia mo te rongoā glucocorticoid oral i whakamahia ki te pupuri i te mana o te mate pukupuku ki te hunga mate me te eosinophilia tamau, te whakanui ranei i te maha o nga eosinophi i roto i te toto.
Ko te mea nui, ko te maimoatanga mo te wa roa ki te hauora, ki te waha korero, he maha nga hua kino kino e pa ana ki te raukati, te endocrin, te cardiovascular, me te pūnaha matua. Ko nga tangata e tango ana i nga kohinga korokoro mo te roa o te wa ka paheke te kounga o te ora. Engari, i waenganui i te 32 me te 45 ōrau o te hunga e mate nui ana ki te mate pukupuku e mau ana i te kaimoana me te bronchodilators e whakawhirinaki ana ki te rongoā-glucocorticoid ora hei whakahaere i to ratou mate pukupuku.
I roto i te whakamatautau ZONDA, 369 nga taatai i whakauruhia, a 220 o enei mate i tohatohahia ki roto e toru nga rōpū. I nga wiki e 28-wiki, i whakawhiwhia te roopu whakamatautau tuatahi ki a Fasenra i nga wiki e wha, ka riro i te roopu whakamatautau tuarua nga urutaru tawhito o Fasenra i nga wiki e waru, a ka whiwhi te rōpū whakahaere i nga injections. I tua atu, ka whakaitihia e nga kairangahau nga potae glucocorticoid waha e tangohia e nga roopu e toru ki te taumata iti rawa hei whakahaere i te mate pukupuku. I aromatawaihia ano hoki e nga kairangahau nga rerenga whakaeke o te whetū ā-tau, te mahi a te mate, te tohu, me te haumaru.
Anei nga hua o te whakamatautau haumanu:
- I roto i nga rōpū whakamātautau e rua e mahi ana ia Fasenra, ko te whakamutunga o te kohinga glucocorticoid oral i 75 meneti te iti iho i te hunga i te raupapa.
- I roto i te rōpū placebo, ko te whakamutunga o te katote glucocorticoid oral ko te 25 ōrau o raro iho i te hunga i te raupapa.
- Ko nga kaihautū o Fasenra he maha atu i te wha nga wa ka kite i te whakaiti o te toenga o te glucocorticoid waha atu i te hunga e whiwhi ana i te placebo.
- I roto i nga whakaritenga whakamatautau e mahi ana ia Fasenra i nga wiki e wha, ka heke iho te whakahekenga o te mate o te mate pukupuku ki te 55 ōrau i te mea kua whakaritea ki te rōpū whakahaere.
- I roto i nga whakaritenga whakamatautau e tango ana ia Fasenra i nga wiki e waru, ka heke iho te paheketanga o te whakaeke i te mate uruta ki te 70 ōrau i te mea kua whakaritea ki te rōpū whakahaere.
- Ko te mahi a te poaka i te ine i te rahi o te rerenga taraiwa i roto i te 1 tau (FEV1) kihai i tino rereke i te hunga e tango ana ia Fasenra i te mea kua whakaritea ki te hunga tango placebo.
- E rima tekau ōrau o ngā tūroro e whiwhi ana i te papa o te prednisone (pēnei i te glucocorticoids oral), i iti iho i te 12.5 mg i ia ra, i taea te whakamutu i to raatau whakamahi i nga glucocorticoids i mua ia Fasenra.
- Ko nga mahi aromatawai i te kounga o te oranga o te mate pukupuku i roto i te hunga e mahi ana ki a Fasenra i te mea kua whakaritea ki te hunga tango placebo. Ko etahi o nga tohu i whakaatu i te whakapai ake i nga tohu o te mate pukupuku, a, kaore i whakaatu etahi i te panoni hei whakataurite ki aua turoro e tango ana i te waahi.
- Ko nga waahi o nga raruraru kino i rite ki era e tango ana ia Fasenra me te hunga e tango ana i te placebo, e whakaatu ana he pai te noho a Fasenra.
Na, he aha te tohu o te hihihi ki te whakaeke? E ai ki a Nair me nga hoa mahi:
I tohuhia he mahinga wheehe ko te kaha o te mate pukupuku e arahina ana ki te whakatikatika i te raukati glucocorticoid mo te iti rawa i te 3 ra ki te hamani i nga tohu, he haerenga tari urupare mai i te mate pukupuku i arahina ki te maimoatanga me te glucocorticoid hauora i tua atu ki te mate te rongoa rongoā auau, te maimoatanga hauora mo te mate pukupuku.
I roto i te whakamatautau ZONDA, 166 nga turoro, 75 ngarau ranei, o nga mate e mahi ana i a Fasenra i kite i tetahi kino kino. Anei ko te wehenga o nga kino kino i kitea i te wa o te whakamatautau haumanu:
- Nasopharyngitis (17 ōrau)
- Te whakatupato i te mate huka (13 ōrau)
- Bronchitis (10 ōrau)
Ko te tohu, ko te nasopharyngitis e pa ana ki te mumura o te ihu me te ara o runga. Ko te wa roa te makariri ki te nasopharyngitis. Ko te Bronchitis e pa ana ki te mumura o nga ara o raro, me nga ngongo huka i roto i nga ngongo.
I roto i te katoa, e 28 nga maimoatanga (13 ōrau) i kite i nga mea i whakaarohia e nga kairangahau he "kino" nga kino kino-ko te nuinga o te hunga e whakaeke ana i te mate pukupuku. E rua nga maimoatanga e mate ana a Fasenra ki te whakamutu i te tarukino. I tino mate enei mate e rua i te wa o te whakamatautau engari no te kore e piri ki te whakahaere a Fasenra-kotahi mate kua mate i te mate pukupuku me tetahi atu kua mate i te pneumonia. (He maha atu atu nga mate o enei mate pukupuku, i roto i era atu mate.)
I whakatau nga kairangahau i roto i nga tāngata e nui ana te mate pukupuku eosiniphilic, ka taea te whakaheke i te horopaki tiaki o te glucocorticoid rongoā i roto i te hunga i riro ia Fasenra i nga wiki e waru. Ko te mea nui, i roto i te whakamatautau ZONDA, i kitea e nga kairangahau ko te whakahekenga o te mate o te mate pukupuku i roto i nga tangata e mahi ana i Fasenra i nga wiki e waru i te mea kua whakaritea ki te hunga e tango ana i nga rongoā i nga wiki e wha.
Nga Tohunga Hinengaro
I roto i etahi atu whakamatautau haumanu e huaina ana ko SIROCCO me CALIMA, i tirotiro ano hoki nga kairangahau i te kaha a Fasenra. I roto i enei whakamatau, i whakaputaina i roto i nga marama maha i mua i nga hua o te whakamatautau ZONDA, i kitea e nga kairangahau ko nga mahinga tawhito a Fasenra i nga wiki e wha, e waru ranei, ka iti ake te kaha o te whetū, te pai ake o te mahi pupuhi (arā, te whakanui i te uara FEV1), te whakapai ake i te tohu tohu, me te te totohe o te eosinophil toto i roto i nga turoro e nui atu ana i te 300 rau / microliter. I tua atu, i kitea e nga kairangahau-ahakoa kaore i aromatawaihia nga whakamatautauranga tatauranga-ko te whakaeke Fasenra i nga wiki e waru ka puta ke atu i te whakahaere i te tarukino i nga wiki e wha. Ko te mea nui, ko te whakahaere i te tarukino i nga wiki e waru kua whakaitihia te taimaha rongoā mo te manawanui.
I te mea ko te whakamatautau ZONDA, ko te 20% o nga kaitautoko i mate a Fasenra kaore i pa ki te whakaheke i nga potae glucocorticoid ora, ahakoa ko te toto eosinophil te tatauranga o enei turoro i rite ki te hunga kua nui te whakaiti i to raatau potae glucocorticoid. E ai ki a Nair me nga hoa mahi "pea pea kaore pea i te aroaro o te eosinophilia toto te tautuhi i te eosinophil hei tumuaki matua i roto i etahi turoro."
I te wa o te whakamatau i nga whakamatau a SIROCCO me CALIMA, ka whakamatau a Goldman me nga kairangahau mehemea ka taea e Fasenra te whakaiti i nga utu whakaeke o te mate hukahia ki nga turoro ahakoa ahakoa te nui o te eosinophi. I kitea e nga kairangahau i roto i nga tangata e nui atu ana ki te 150 nga moemoeka / microliter-Fasenra "te whakaiti i te pikaunga o nga mate me nga utu tiaki hauora mo tenei taupori uaua-ki-hamani me nga whiringa maimoatanga iti."
Waihoki, kua whakaatuhia e nga whakamatautau haumanu o mua atu ko nga atu anti-IL-5 i tenei wa kei runga i te maakete, Nucala me Cinqair, he pai ki nga turoro me nga tatauranga eosinophil iti i roto i te toto (arā, he nui atu i te 150 nga pūtau ranei / microliter) .
Ko te tikanga koura mo te maimoatanga o te mate pukupuku eosinophilic ko te whakaatu i te mumura i roto i nga huarahi rererangi i runga i te whakamatautau o te koiora. Ko enei tukanga, he uaua ki te whakatutuki, me te rapu whakangungu motuhake; no reira, kaore i te whakamahia e ratou. Engari, ka whakawhirinaki nga kaimatai ki nga toto eosinophil, ahakoa he tohu mo te pakeke o te mate huka, he mea kore. I tua atu, ko nga utu eosinophil e rere ke ana i runga i te wa, me te whakaaro hoki ki te maimoatanga corticosteroid.
E ai ki a Goldman me nga kaituhi:
Ko nga hua o nga mahinga o naianei kei te whakaahuru i nga kaha o te tautuhi i nga kaitautoko pea ki te whakamau i te rauropi eosinophil, i runga i te tatauranga eosinophil toto [[300 mema / microliter] anake. Ko te whakamahinga taipitopito taipitopito o te hanganga eosinophilic i tua atu i te toto eosinophil e hiahiatia ana e whakamahi ana i te huinga o nga āhuatanga hauora (hei tauira, te polyposis nasal), me nga tatauranga eosinophil toto. Me tatauhia nga tatauranga eosinophil toto ki te maha o nga wa ki te whakatutuki i nga take rereke e taea ai e te mate mate te mate mo nga turorotanga me te mumura eosinophilic.
Fasenra vs. te whakataetae
I tenei wa, kaore i te mohio he aha a Fasenra i aro atu ai ki nga atu koiora e aro ana ki te IL-5: Nucala me Cinqair. I roto i tetahi tuhinga i tapahia ko "Benralizumab mo te maimoatanga o te mate pukupuku," ka tuhia e Saco me nga kaituhi-tuhituhi ko Fasenra te mea he iti ake te haere atu i mua o Nucala me Cinqair. Heoi ano, ka tuhia e nga kairangahau enei e whai ake nei mo te whakataurite o nga raau taero e toru:
Ko etahi o nga whakapai ake i nga tohu tohu tohu mate me te kounga o te ora e puta mai ana me nga koiora katoa e toru, engari ko te whaikiko haumanu o enei whakatikatika kaore e tino marama ana ....
Ko AstraZeneca, ko ia te kaihanga o Fasenra, e whakaaro ana ki te utu i te tarukino i raro ake i Nucala me Cinqair, nga atu aa-ahumahi-IL-5 kei runga i te maakete. Ahakoa he rereke nga utu o nga raau i runga i nga tikanga maha, i runga i etahi whakatau, ko nga utu o Nucala mo te $ 32,500 i ia tau, me te utu a Cinqair mo taua mea. Hei whakamutunga, no te mea ka taea te whakahaere iti a Fasenra i enei atu koiora, ka iti iho te utu.
> Mahinga:
> Goldman M et al. Ko te hononga i waenganui i te mana eosinophil toto me te mana o te benralizumab mo nga turoro me te mate pukupuku nui: ko nga whakahuatanga o te akoranga Phase III SIROCCO me CALIMA. Nga Rangahau Hauora me te Whakaaro Anei . 2017; 33: 1605-1613. https://doi.org/10.1080/03007995.2017.1347091.
> Nair P et al. Oral Glucocorticoid-Whakamahia te Putanga o Benralizumab i roto i te Asthma Nui. Ko te New England Journal of Medicine . 2017; 376: 2448-58. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1703501.
> Saco TV et al. Benralizumab mo te maimoatanga o te mate pukupuku. Arotake Tohunga mo te Hauora Hinengaro. Tuhinga o mua . 2017; 13 (5): 405-413. http://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/1744666X.2017.1316194.
> Wardlaw AJ. Eosinophils me nga Rangatira Korero. I: Kaushansky K, Lichtman MA, Prchal JT, Levi MM, Press OW, Burns LJ, Caligiuri M. eds. Williams Hematology, 9e New York, NY: McGraw-Hill